Autorizzazione di medicinali generici non conformi: la Commissione la sospende provvisoriamente

La Commissione europea ha chiesto che gli Stati membri sospendano l’autorizzazione di un cospicuo numero di farmaci generici autorizzati sulla base di studi condotti dalla società indiana Synapse Labs. La decisione segue un parere dell’Ema del dicembre scorso, che aveva evidenziato l’insufficiente affidabilità dei test eseguiti dall’azienda su circa 400 prodotti off patent. L’intervento, a sua volta, proveniva da una richiesta dell’agenzia spagnola per i medicinali che aveva effettuato un’ispezione nel laboratorio e sollecitato una revisione da parte dell’Ema.

"L’Ue ha un processo di approvazione dei medicinali e farmacovigilanza rigoroso per garantire gli standard di qualità più elevati" recita la nota di Bruxelles "a seguito della sua valutazione scientifica, l’Ema ha stabilito che i test di Synapse Labs su questi generici non soddisfacevano i severi requisiti in vigore nell’Ue per dimostrare l’equivalenza con i medicinali di riferimento".

In accordo con gli Stati membri, le autorizzazioni rimarranno sospese fino a quando i produttori non potranno fornire dati validi e affidabili. "Ciò a dimostrare che i medicinali generici rilasciano nell’organismo la stessa quantità di principio attivo dei medicinali di riferimento".

Nel frattempo, per evitare qualsiasi rischio di carenza, "le autorità nazionali possono rinviare fino a due anni la sospensione dei medicinali che ritengono di fondamentale importanza a livello nazionale. Termini simili sono stati concessi in passato per garantire la fornitura di medicinali di natura critica. I produttori avranno così il tempo di preparare i dati necessari e sottoporli alla valutazione".

Redazione Europe Direct Lombardia
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