Le nuove norme UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie aprono una nuova era per l’accesso dei pazienti all’innovazione

Il 12 gennaio è entrato in vigore il regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment – HTA), che apporterà un significativo miglioramento nel garantire che le tecnologie sanitarie innovative ed efficaci siano disponibili per i pazienti in tutta l’UE.

Le nuove norme creano un quadro europeo per la valutazione delle tecnologie sanitarie, come i farmaci e i dispositivi medici, promuovendo la collaborazione e il coordinamento tra gli Stati membri dell’UE. Ciò aiuterà le autorità nazionali a prendere decisioni più tempestive e informate sui prezzi e sui rimborsi delle tecnologie sanitarie e a snellire la procedura per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie. Ciò contribuirà a rendere più rapido e ampio l’accesso dei pazienti a prodotti innovativi nuovi e più efficaci.

Le norme si applicheranno alle aziende che richiedono l’autorizzazione all’immissione in commercio dei loro prodotti, introducendo un nuovo quadro europeo permanente per la valutazione delle tecnologie sanitarie, anche attraverso:

• L’introduzione di un unico dossier di presentazione a livello europeo per le valutazioni cliniche congiunte, al fine di garantire la condivisione delle risorse a livello europeo e rafforzare la qualità scientifica dell’HTA in tutta l’UE, evitando al contempo la duplicazione delle valutazioni a livello nazionale.
• L’istituzione di procedure più rapide che richiedano il completamento delle valutazioni cliniche congiunte entro 30 giorni dall'autorizzazione del farmaco;
• La consultazione sistematica di pazienti e medici durante la preparazione delle valutazioni, nonché il coinvolgimento e la consultazione degli stakeholder dell’HTA.

Come primo passo, a partire dal 12 gennaio, queste nuove regole si applicheranno alle richieste di autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo farmaco oncologico o di un medicinale per terapie avanzate (ATMP). Le regole saranno estese ai farmaci orfani nel gennaio 2028 e dal 2030 riguarderanno tutti i nuovi medicinali. A partire dal 2026 saranno valutati anche alcuni dispositivi medici ad alto rischio.

Il nuovo quadro normativo dell’UE sostituisce la cooperazione tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, da tempo finanziata dall’UE e basata su progetti, pur rispettando pienamente la responsabilità degli Stati membri nella gestione dei propri servizi sanitari, come richiesto dal contesto nazionale.

Contesto

La valutazione delle tecnologie sanitarie è un processo scientifico, basato sull’evidenza, che mira a informare la creazione di politiche sanitarie sicure ed efficaci, riassumendo le informazioni sulle questioni mediche, sociali, economiche ed etiche relative all'uso di una tecnologia sanitaria.

La Commissione europea ha adottato la proposta di regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie il 31 gennaio 2018. Adottato nel dicembre 2021, il regolamento, uno dei principali risultati della strategia farmaceutica dell’UE, è entrato in vigore nel gennaio 2022. Si applica a partire dal 12 gennaio 2025. Durante questo periodo di transizione di tre anni, la Commissione e gli Stati membri si sono preparati istituendo la necessaria struttura di governance e redigendo documenti preparatori per sostenere un’applicazione efficace.

Maggiori informazioni

Questions and Answers: Regulation on Health Technology Assessment

Regulation on Health Technology Assessment

Commission website – Health technology assessment

Redazione Europe Ditrect Lombardia
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